武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)發(fā)布關(guān)于進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管效能優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的工作指引 的通告

第一條探索實(shí)施新開辦連鎖藥店自助審查

對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)申請(qǐng)開辦直營(yíng)店，能落實(shí)統(tǒng)一質(zhì)量管理要求的，探索實(shí)施自助審查，提高許可檢查效率，促進(jìn)藥品零售

連鎖企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

代理免費(fèi)咨詢熱線：18855127261（微信同號(hào)）

（臥濤科技：項(xiàng)目申報(bào)、專利商標(biāo)版權(quán)代理、軟件著作權(quán)代理（不過包退）、科技成果評(píng)價(jià)、各類標(biāo)準(zhǔn)化（參編）代理、軟件開發(fā)、商業(yè)計(jì)劃書、工商注冊(cè)財(cái)稅規(guī)劃、可行性研究報(bào)告、兩化融合、企業(yè)信用修復(fù)、ISO體系認(rèn)證等）

武漢分公司地址：東湖新區(qū)茅店山西路創(chuàng)星匯科技園A棟468室

(一)自助審查啟動(dòng)

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱市場(chǎng)監(jiān)管局)依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，提供自助審查平臺(tái)。新開辦連鎖藥店可以選擇自助審查，通過自助審查平臺(tái)提交以下資料：

1.企業(yè)材料真實(shí)性承諾書；

2.企業(yè)基本信息；

3.藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量安全信息：包括但不限于證照管理、人員管理、設(shè)施與設(shè)備、采購(gòu)與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷售管理、售后管理、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理資料。

(二)在線審核和評(píng)估

市場(chǎng)監(jiān)管局檢查組依據(jù)藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)對(duì)提交的資料進(jìn)行審核：

對(duì)于企業(yè)符合開辦條件的，予以確認(rèn)。

對(duì)于尚有問題需要核實(shí)的，給企業(yè)發(fā)出電子檢查記錄。企業(yè)根據(jù)電子檢查記錄及時(shí)回復(fù)，并提供電子整改報(bào)告。必要時(shí)，檢查組可以通過有關(guān)文件、記錄、數(shù)據(jù)核查以及視頻核查等形式，對(duì)企業(yè)缺陷項(xiàng)進(jìn)行復(fù)查。

(三)檢查結(jié)果處置

根據(jù)自助審查及整改情況，檢查組出具檢查記錄表，載明非現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，及時(shí)將檢查結(jié)果反饋給政務(wù)和大數(shù)據(jù)管理局。

第二條優(yōu)化企業(yè)許可檢查機(jī)制

建立健全企業(yè)合并檢查和免于檢查實(shí)施清單，完善非現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施清單，降低企業(yè)制度性交易成本。

(一)合并檢查實(shí)施清單

同時(shí)申報(bào)藥品和醫(yī)療器械許可檢查(包括核發(fā)、變更、換發(fā)),可以合并一次檢查。

(二)免于檢查實(shí)施清單

1.對(duì)于申報(bào)藥品或醫(yī)療器械許可事項(xiàng)的企業(yè)，一年內(nèi)接受過藥品監(jiān)管部門相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查并通過檢查的，可以免于檢查；

2.僅申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍(特殊藥品除外)核減的，可以免于檢查。

(三)非現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施清單

1.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)換證；

2.僅變更經(jīng)營(yíng)范圍，藥品或者醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化的；

3.企業(yè)開展收購(gòu)、兼并或重組等活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)主體發(fā)生改變，但經(jīng)營(yíng)地址、質(zhì)量管理體系等經(jīng)營(yíng)條件未發(fā)生變化的；

4.第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)申報(bào)醫(yī)療器械零售許可的。

(四)免于檢查和非現(xiàn)場(chǎng)檢查不適用情形

1.存在違反《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》情形的企業(yè)(不予處罰或者免于處罰的除外);

2.一年內(nèi)日常監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目情形的企業(yè)；

3.經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，檢查組認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

第三條優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案核查機(jī)制

完善第一類醫(yī)療器械備案后核查模式，建立優(yōu)化檢查方式和免于檢查清單；加大第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)力度，服務(wù)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

優(yōu)化檢查方式和免于檢查清單：一年內(nèi)在第一類醫(yī)療器械原生產(chǎn)地址已通過備案后核查，或通過湖北省藥品監(jiān)督管理局同類產(chǎn)品(二級(jí)產(chǎn)品類別)注冊(cè)質(zhì)量體系核查，或通過生產(chǎn)許可全項(xiàng)核查的首次注冊(cè)事項(xiàng)，可以免于現(xiàn)場(chǎng)備案核查或僅進(jìn)行備案材料真實(shí)性核查。

第四條鼓勵(lì)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理記錄數(shù)字化

在符合相關(guān)法規(guī)要求的前提下，鼓勵(lì)企業(yè)開展數(shù)字化管理，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全過程電子留痕，提升相關(guān)數(shù)據(jù)記錄的便捷性和可靠性，降低運(yùn)營(yíng)成本，提高流轉(zhuǎn)效率。在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、可追溯的前提下，可以使用經(jīng)過相關(guān)部門確認(rèn)的首營(yíng)電子資料平臺(tái)或自建平臺(tái)交換的藥品首營(yíng)品種電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

第五條推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)融合監(jiān)管

推進(jìn)“雙隨機(jī)、一公開”檢查與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管工作融合，將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入“雙隨機(jī)、一公開”抽查對(duì)象庫(kù)，實(shí)現(xiàn)“一次上門，全面體檢”,減少對(duì)企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)的干擾。

第六條實(shí)施包容審慎監(jiān)管

嚴(yán)格貫徹落實(shí)“堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合”的原則，對(duì)新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等實(shí)施包容審慎監(jiān)管。做好法律法規(guī)的宣傳教育，推行柔性執(zhí)法，綜合運(yùn)用行政指導(dǎo)、行政告誡、行政約談、教育說理等手段，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，依法合規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第七條提升監(jiān)管服務(wù)水平

進(jìn)一步暢通溝通渠道，強(qiáng)化服務(wù)水平，提供全程法規(guī)咨詢指導(dǎo)服務(wù)和預(yù)約上體檢服務(wù)。定期征集企業(yè)意見和困難，針對(duì)性開展培訓(xùn)。

第八條推進(jìn)社會(huì)共治

拓展醫(yī)療器械園區(qū)監(jiān)管服務(wù)站功能，推進(jìn)監(jiān)管、培訓(xùn)、行業(yè)交流等一體化建設(shè)，實(shí)現(xiàn)政府、企業(yè)、群眾共建共治。

第九條名詞解釋

自助審查，是指企業(yè)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在線自助填報(bào)相關(guān)資料，檢查組進(jìn)行在線審查的檢查方式。非現(xiàn)場(chǎng)檢查，區(qū)別于現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括書面檢查、自助審查、視頻核查等方式。

第三方風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)，是指通過向社會(huì)力量購(gòu)買服務(wù)的方式，委托具有專業(yè)技術(shù)服務(wù)能力的公司，為企業(yè)的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。醫(yī)療器械園區(qū)監(jiān)管服務(wù)站，是市場(chǎng)監(jiān)管局與武漢高科醫(yī)療器械園有限公司、武漢高科醫(yī)療器械企業(yè)孵化有限公司在醫(yī)療器械園區(qū)設(shè)立的監(jiān)管服務(wù)站，致力靠前為企業(yè)提供監(jiān)管服務(wù)，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

第十條指引的效力和解釋

本指引為非規(guī)范性文件，僅對(duì)武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)《省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展服務(wù)“先行區(qū)”建設(shè)的若干措施的通知》(鄂藥監(jiān)文〔2023〕1號(hào))等文件精神作出指導(dǎo)。國(guó)家、省、市對(duì)相關(guān)內(nèi)容有專門規(guī)定的，從其規(guī)定。

本指引由武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。本指引以發(fā)布日期為限提供最新的信息，因相關(guān)法律法規(guī)及其他規(guī)范性文件可能產(chǎn)生變化，如果有任何具體的問題，企業(yè)應(yīng)當(dāng)尋求專業(yè)人士的專業(yè)建議。