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創(chuàng)新揭榜！蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜申報指南及申報時間
關于蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜申報指南及申報截止時間咨詢，想要申報蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜項目的企業(yè)，可以隨時與臥濤科技小編聯(lián)系咨詢，臥濤科技，位于蘇州相城區(qū)清華紫光大廈23樓。
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免費咨詢18715065127（手機/微信）
（臥濤科技：項目申報、知識產(chǎn)權代理、軟件開發(fā)、商業(yè)計劃書、工商注冊財稅規(guī)劃、可行性研究報告、體系認證等）
一、蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜申報指南
——人工智能醫(yī)療器械方向
一、人工智能醫(yī)療器械范圍
人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工 智能技術實現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)主要指 醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學影像設備 產(chǎn)生的醫(yī)學圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡 等圖像和影像）、醫(yī)用電子設備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心 電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷 設備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血 糖波形數(shù)據(jù)等）；在特殊情形下，通用設備（非監(jiān)管對象） 產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù) 碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品 采集的用于心臟疾病預警的心電數(shù)據(jù)等。
二、揭榜掛帥任務和預期目標
（一）智能產(chǎn)品類
職智能輔助診斷產(chǎn)品
掲榜任務：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、 骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領域，研發(fā)融合人工智能技術 的輔助診斷產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人 工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工 作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同 類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達到 臨床應用要求。
2。智能輔助治療產(chǎn)品
掲榜任務：面向內(nèi)窺鏡手術、神經(jīng)外科手術、骨科手術、 穿刺手術、口腔種植手術等領域，研發(fā)融合人工智能技術的 手術導航、定位和控制系統(tǒng)；研發(fā)融合人工智能技術的手術、 消融、放射治療等治療規(guī)劃系統(tǒng)。智能輔助治療算法擁有核 心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能 或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以 及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。
3。智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品
掲榜任務：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、 睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，突破智能 重癥監(jiān)護（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護等智能算法。 智能監(jiān)護或生命支持算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理 /作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品 比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床 應用要求。
4。智能康復理療產(chǎn)品
揭榜任務：面向認知言語視聽障礙康復、運動障礙康復 等重點領域，研發(fā)融合腦機接口、人-機-電融合、虛擬現(xiàn)實/ 增強現(xiàn)實等技術的智能醫(yī)用康復產(chǎn)品；面向精神類疾病、神 經(jīng)退行性疾病等領域，研發(fā)融合人工智能技術的理療產(chǎn)品。 智能康復或理療算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用 機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較 有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用 要求。
5。智能中醫(yī)診療產(chǎn)品
揭榜任務：研發(fā)融合人工智能技術的脈診儀、目診儀、 舌診儀、四相儀等中醫(yī)診療產(chǎn)品。智能中醫(yī)診療算法擁有核 心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能 或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以 及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。
（二）支撐環(huán)境類
値醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫
揭榜任務：針對臨床專業(yè)領域需求，建立包含醫(yī)學影像、 生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)等方面的高質(zhì)量醫(yī)學人工智能 數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫在權威性、科學性、規(guī)范性、多樣性和動態(tài) 性方面應有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相 關需求，在不少于3種人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品中實現(xiàn)完整的 訓練與驗證。數(shù)據(jù)庫應遵從已有并補充制定完善相關數(shù)據(jù)庫 建庫、樣本數(shù)據(jù)入庫、樣本數(shù)據(jù)標注、樣本數(shù)據(jù)使用、數(shù)據(jù) 安全保護等標準規(guī)范。
7。人工智能醫(yī)療器械臨床試驗中心
掲榜任務：針對典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床 專業(yè)領域的權威醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（如國家臨床醫(yī)學研究中心 等）建設臨床試驗中心，形成完善的臨床試驗質(zhì)量控制、不 良事件應對、數(shù)據(jù)安全保護等工作機制，并開展不少于3個 人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗。
&人工智能醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用中心
掲榜任務：針對典型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，支持臨床 專業(yè)領域的權威醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建設真實世界數(shù)據(jù)應用中心， 形成完善的真實世界數(shù)據(jù)采集、治理、共享、利用、安全保 護等機制，制定真實世界數(shù)據(jù)支撐人工智能醫(yī)療器械的評價 方案，并開展不少于5個人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的真實世界 數(shù)據(jù)評價。
二、蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜申報時間
1、線上申報
請符合條件的申報主體通過申報系統(tǒng)進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料，請注意系統(tǒng)關閉時間，盡早提交申報。
2、線上備案
企業(yè)在線上申報完成后，登錄蘇州工業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展服務中心網(wǎng)站——點擊登錄企業(yè)用戶——業(yè)務征集平臺——人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜申報——在線填寫匯總表并將全套申報材料上傳備案。
3、紙質(zhì)材料遞交
申報單位在系統(tǒng)申報完成后將紙質(zhì)材料一式三份（膠裝遞交至園區(qū)企業(yè)服務中心5號窗口。紙質(zhì)申報材料應與系統(tǒng)中申報材料保持一致，否則將不納入遴選范圍。
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一、蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜申報指南
——人工智能醫(yī)療器械方向
一、人工智能醫(yī)療器械范圍
人工智能醫(yī)療器械是指基于“醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”，采用人工 智能技術實現(xiàn)其醫(yī)療用途的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械數(shù)據(jù)主要指 醫(yī)療器械產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)，如醫(yī)學影像設備 產(chǎn)生的醫(yī)學圖像數(shù)據(jù)（如X射線、CT、MRI、超聲、內(nèi)窺鏡 等圖像和影像）、醫(yī)用電子設備產(chǎn)生的生理參數(shù)數(shù)據(jù)（如心 電、腦電、血壓、無創(chuàng)血糖、心音等波形數(shù)據(jù)）、體外診斷 設備產(chǎn)生的體外診斷數(shù)據(jù)（如病理圖像、顯微圖像、有創(chuàng)血 糖波形數(shù)據(jù)等）；在特殊情形下，通用設備（非監(jiān)管對象） 產(chǎn)生的用于醫(yī)療用途的客觀數(shù)據(jù)亦屬于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，如數(shù) 碼相機拍攝的用于皮膚疾病診斷的皮膚照片、健康電子產(chǎn)品 采集的用于心臟疾病預警的心電數(shù)據(jù)等。
二、揭榜掛帥任務和預期目標
（一）智能產(chǎn)品類
職智能輔助診斷產(chǎn)品
掲榜任務：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、 骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領域，研發(fā)融合人工智能技術 的輔助診斷產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人 工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工 作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同 類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達到 臨床應用要求。
2。智能輔助治療產(chǎn)品
掲榜任務：面向內(nèi)窺鏡手術、神經(jīng)外科手術、骨科手術、 穿刺手術、口腔種植手術等領域，研發(fā)融合人工智能技術的 手術導航、定位和控制系統(tǒng)；研發(fā)融合人工智能技術的手術、 消融、放射治療等治療規(guī)劃系統(tǒng)。智能輔助治療算法擁有核 心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能 或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以 及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用要求。
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掲榜任務：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、 睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，突破智能 重癥監(jiān)護（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護等智能算法。 智能監(jiān)護或生命支持算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理 /作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品 比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床 應用要求。
4。智能康復理療產(chǎn)品
揭榜任務：面向認知言語視聽障礙康復、運動障礙康復 等重點領域，研發(fā)融合腦機接口、人-機-電融合、虛擬現(xiàn)實/ 增強現(xiàn)實等技術的智能醫(yī)用康復產(chǎn)品；面向精神類疾病、神 經(jīng)退行性疾病等領域，研發(fā)融合人工智能技術的理療產(chǎn)品。 智能康復或理療算法擁有核心技術知識產(chǎn)權；工作原理/作用 機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較 有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應用 要求。
5。智能中醫(yī)診療產(chǎn)品
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値醫(yī)學人工智能數(shù)據(jù)庫
揭榜任務：針對臨床專業(yè)領域需求，建立包含醫(yī)學影像、 生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)等方面的高質(zhì)量醫(yī)學人工智能 數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫在權威性、科學性、規(guī)范性、多樣性和動態(tài) 性方面應有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相 關需求，在不少于3種人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品中實現(xiàn)完整的 訓練與驗證。數(shù)據(jù)庫應遵從已有并補充制定完善相關數(shù)據(jù)庫 建庫、樣本數(shù)據(jù)入庫、樣本數(shù)據(jù)標注、樣本數(shù)據(jù)使用、數(shù)據(jù) 安全保護等標準規(guī)范。
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二、蘇州市人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜申報時間
1、線上申報
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3、紙質(zhì)材料遞交
申報單位在系統(tǒng)申報完成后將紙質(zhì)材料一式三份（膠裝遞交至園區(qū)企業(yè)服務中心5號窗口。紙質(zhì)申報材料應與系統(tǒng)中申報材料保持一致，否則將不納入遴選范圍。